ISO 13485 — это международный отраслевой стандарт, который содержит определенные требования к системе менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия.

Данный стандарт применяется со следующими целями:при создании и внедрении системы менеджмента на предприятии, выпускающего медицинские изделия;при желании предприятия показать возможность производить медицинскую продукцию (предоставлять услуги) предсказуемого качества (соответствующего требованиям и/или ожиданиям заказчиков);для проведения европейской сертификации продукции (СЕ маркировки), без которой невозможно реализовывать и использовать медицинские изделия в Европейском Союзе.

Этот стандарт создан на базе стандарта ISO 9001 с учетом специфики медицинской отрасли. Поэтому компаниям, где внедрена и действует система менеджмента качества соответствующая стандарту ISO 9001, не составит особого труда усовершенствоваться» до стандарта ISO 13485.

Обратите внимание! В Украине, у предприятий, имеющих налаженное серийное производство медицинских изделий, наличие сертификата ISO 13485 является обязательным, так как данный сертификат необходим для технического файла.

К Вашим услугам так же:разработка комплекта документов, методик, положений и т.п.;консультации по внедрению, как разовые, так и на постоянной основе;организация и проведение обучения внутренних аудиторов;построение и внедрение системы на предприятии;организация и проведение сертификации;организация и проведение испытаний Вашей продукции в европейских лабораториях, и получение Сертификата СЕ.

Преимущества Сертификации ISO 13485:прохождение процедуры оценки соответствия медицинских изделий;улучшение качества продукции и снижение вероятности возникновения рисков;рост ответственности сотрудников компании;оптимизация применения материально-технических ресурсов, рационализация административных и производственных процессов;возможность выхода на международный рынок, благодаря мировому признанию стандарта;рост инвестиционной привлекательности бизнеса;получение конкурентных преимуществ при участии в тендерах, конкурсах, торгах.